Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) – từ thuốc thử, bộ kit đến hệ thống thiết bị và phần mềm – phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất khắt khe.
Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR) và Quy định REACH yêu cầu doanh nghiệp phải quản lý nghiêm ngặt việc sử dụng các chất có khả năng gây hại, như phthalates. Những chất này không chỉ ảnh hưởng ...
Quy định về Thiết bị y tế (EU) 2017/745 (MDR)¹ và quy định về thiết bị chẩn đoán In-vitro (EU) 2017/746 (IVDR)² đã được thông qua để tăng cường khung pháp lý đối với thiết bị y tế và thiết bị y tế ...